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方盛制药转型受挫,撤回创新中药上市申请

时间:2024-01-08 17:21:59 点击:147 次

  11月30日,中药上市公司方盛制药发布公告称,其全资子公司广东方盛健盟药业有限公司(下称“健盟药业”)于今年1月向国家药监局提交诺丽通颗粒上市许可申请,并获得受理。但因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,故健盟药业向国家药监局提交撤回该注册申请。

  据公告和公司财报,诺丽通颗粒按照中药1.1类新药申报。其基于中国近代中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”加减配方而成,用于治疗频繁阵发性紧张型头痛。此前,该药于2018年启动Ⅲ期临床试验,2021年12月揭盲,2022年6月取得Ⅲ期临床试验总结报告。截至目前,该产品已投入研发费用约1928.57万元。

  方盛制药称,健盟药业已着手在符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动研究申报注册等工作。

  12月1日,方盛制药股价开盘走高,随后回落,收盘价11.61元/股,上涨4.41%。

  方盛制药是一家主营中成药和化药的公司,旗下有“欣雪安”牌心脑血管科、“金蓓贝”牌儿科、“美尔舒”牌妇科、“方盛堂”牌骨伤科等系列产品,主要产品包括藤黄健骨片、强力枇杷膏(蜜炼)、依折麦布片、玄七健骨片、小儿荆杏止咳颗粒等。

  实际上,诺丽通颗粒是方盛制药向创新转型的一个代表产品。一方面,方盛制药的体量并不大。以2021年的数据来看,公司市值规模、资产体量、经营业绩都不及医药制造业上市公司的平均和中位水平。另一方面,近几年,随着省级、国家带量集采等行业政策不断推进,缺乏竞争壁垒的方盛制药也需要新的利润增长点。

  因此近几年,方盛制药大力转型,其思路可以概括为剥离副业、聚焦制药主业、仿创结合。2021年,公司收购滕王阁药业,扩充了中药大品种,并转让了佰骏医疗、恒兴科技部分股权,后两者分别从事医疗服务业务、药品测试相关业务。

  具体到产品上,除了诺丽通颗粒,方盛制药的创新中药还包括小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片,前者于2019年上市,是公司的独家品种;后者是1.1类中药创新药,于2021年上市,两者均已纳入国家医保。

  另外,化药依折麦布片是公司另一个重要新品,其于2020年上市,为国内首仿。不过,该药已进入第七批国家集采,且各地于2022年11月陆续开始执行集采价格。方盛制药的依折麦布片中标降价,也成为公司今年第三季度营收下降的原因之一。

  营销上,公司还提出“338工程”目标,即3个10亿元大产品、3个5亿元大产品和8个超亿元产品。前述三款产品均位列“338工程”。今年上半年,玄七健骨片销售收入近千万元。另外,该工程中,强力枇杷膏(蜜炼)、强力枇杷露、赖氨酸维B12颗粒、蒲地蓝消炎片、参芪鹿茸口服液等产品销售收入同比增长50%以上。通过一致性评价的产品如心脑血管用药厄贝沙坦氢氯噻嗪片、消化系统用药奥美拉唑肠溶片、蒙脱石散销售收入同比增长均超过70%。

  不过,公司或还需要时间将上述转型动作落实到业绩数据上。

  财报显示,2021年、2022年及2023年前三季度,公司营收分别为15.67亿元、17.92亿元、12.15亿元,分别同比变动22.54%、14.36%、-10.51%;归母净利润分别为7004.06万元、2.86亿元、1.42亿元,分别同比变动9.79%、308.12%、-45.27%,扣非净利润分别为6302.01万元、1.07亿元、1.22亿元、分别同比变动30.77%、69.03%、69.90%。

  这其中,公司业绩在2022年陡增,并在今年下滑的原因包括,2022年第三季度,佰骏医疗股权转让产生投资收益,且同年第四季度起,这一亏损的子公司不再纳入上市公司合并报表范围。

  另外,需要注意的是,方盛制药的其他业务颇为丰富,包括工业大麻业务、CDMO业务、生物大分子药物CRO业务、化妆品原料业务等。但从主要控股参股公司的业绩数据来看,今年上半年,除了湘雅制药、滕王阁药业净利润分别为801.56万元、2700.47万元外,其他公司均处于亏损状态。前述众多业务之间如何协同,是否会分散公司资源,都是转型中的方盛制药需要考虑和解决的问题。

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责任编辑:刘万里 SF014

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